La mascherina facciale ad uso medico appartiene alla classe I, per la regola 1 dell’Allegato IX della Direttiva 93/42/CEE, e soddisfa i requisiti essenziali di cui all’Allegato I della medesima Direttiva, inoltre è soggetto alla procedura prevista dall’Articolo 11, punto 5 della Direttiva Dispositivi Medici 93/42/CEE. La mascherina facciale ad uso medico è una semimaschera facciale ad uso medico, classificata come dispositivo medico di classe I NON STERILE. Mascherina in tessuto non tessuto ad elevata capacità filtrante, inodore, con tre strati di protezione.
I tre strati sono composti da polipropilene SMS ad alta capacità di filtrazione batterica, BFE 95%. L’articolo è Latex Free (esente da lattice) e non contiene alcuna sostanza (additivo, fragranza, tensioattivo, plastificanti, resine ecc.) aggiunta in massa o con trattamento superficiale che lo possa classificare come tossico o allergizzante.
Un comodo elastico applicato alle estremità servirà a garantire un miglior comfort agli utilizzatori.
Sul lato superiore si trova una barretta conformabile al naso.
UNI EN 14638:2019 (requisiti di performance)
UNI EN ISO 10993-1:2018 (requisiti di biocompatibilità